财联社
财经通讯社
打开APP
药监局信息预示阿兹夫定上市在即?真实生物亲自布局产能 或还有这层深意
国家药监局官网信息显示,阿兹夫定的一项抗HIV的新适应症已于今日被附条件批准上市。

科创板日报》6月30日(记者 金小莫)30日午盘,阿兹夫定的三家生产厂家均出现明显的买盘拉升。截至收盘,华润双鹤(600062.SH)、新华制药(000756.SZ)、奥翔药业(603229.SH)分别涨5.51%、2.72%、9.43%。

事实上,自公布阿兹夫定可能对新冠有效以来,与之相关的概念股已多次异动。其中,最牵动市场情绪的,还是作为新冠特效药的阿兹夫定,到底何时能获批上市?

这一次的异动,也与之相关。

29日,国家药品监督管理局官网信息显示,阿兹夫定的生产厂家备案新增了河南真实生物科技有限公司(下称:真实生物)这一家。真实生物也是阿兹夫定的开发者、上市许可持有人。

至此,可生产阿兹夫定的企业已共有五家。其中,华润双鹤、新华制药、奥翔药业这三家系与真实生物签订了相关生产协议,通过委托生产的方式参与其中。另还有北京协和药厂、真实生物,后二者系阿兹夫定在国家药品监督管理局备案登记的生产厂家。

又有新增的生产厂家,这也就意味着阿兹夫定的产能供应又能有所提升,多位投资者认为,这可能暗示着,阿兹夫定或作为新冠特效药即将获批上市,也是基于此,真实生物才未雨绸缪、布局产能。对此,一位券商分析师对《科创板日报》记者指出,市场上确有这种传闻。

除此之外,《科创板日报》记者同时了解到,此次阿兹夫定生产商变更还存在着另一种可能。

另一位分析人士向《科创板日报》记者表示,阿兹夫定的一项抗HIV的新适应症获批了

国家药品监督管理局官网信息显示,该适应症为:阿兹夫定与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。该适应症已于6月30日被附条件批准上市

“真实生物也可能是为了抗HIV的新适应症,提前预备产能。”该分析师表示,毕竟生产厂家可以先备案着,万一需求量很大,可以用得上;反之,如果实际需求量不大,备案厂家只要保证有一定的生产量,批文也不会作废。

那么真实生物到底是出于何种目的,提前预备产能呢?《科创板日报》记者试图联系真实生物,截至发稿,未获回复。

“一女三嫁”曾引关注

实际上,阿兹夫定本本系作为抗HIV药物开发的。2021年7月,作为抗HIV药物的阿兹夫定已获批上市,系全球首个双靶点抗艾滋病创新药。当时,负责为真实生物生产阿兹夫定的厂家为北京协和药厂

新冠疫情发生后,真实生物开始将阿兹夫定用于治疗新冠肺炎,并进行了临床研究。目前,阿兹夫定也成为开发进度比较快的国产口服抗新冠病毒药物之一,并已在中国、巴西及俄罗斯等国家和地区分别开展III期试验。

同时,鉴于未来海内外对于新冠特效药的需求量可能会较大,仅有北京协和药厂这一家生产显然会有些捉襟见肘。基于此,今年4月以来,真实生物先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业签署了相关协议,由后三者为作为新冠特效药的阿兹夫定生产、经销。这也曾被媒体称为“一女三嫁”

日前,国家药品监督管理局官网信息显示,阿兹夫定的《药品生产许可证》进行了变更,生产厂家由原来的北京协和药厂,变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司两家,同时,生产地址也进行了相应的变更。6月29日,该变更信息状态为“已备案”。

对此,一位医药行业研究人员对《科创板日报》记者指出,2015年起,我国开始逐渐试点并执行药品上市许可持有人(MAH)制度,可将药品的上市许可与生产许可分离管理。以阿兹夫定为例,该药物的所有权归于真实生物,同时,它的生产又可以由真实生物“外包”给其他有资质的生产商。

“在企业的较早期阶段,由于公司体量较小,要自己建厂生产,成本很大,因此选择MAH制度,将生产外包出去,是一种性价比较高的做法。”该人士指出。

前述“已备案”信息,也意味着,真实生物自身也拿到了阿兹夫定的生产资质。“真实生物既可以自己生产阿兹夫定,也可以把部分产能外包出去,委托其他药企生产。”该人士解释称。

至此,实际可生产阿兹夫定的生产厂家已有五家。

华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰曾在接受媒体采访时表示,对于新冠口服药而言,产能是各家企业争相竞争的一大关键。“真实生物也在加大产能扩建。如此,只要药物一旦获批上市,公司即可实现大规模生产,抢占市场份额。”赵冰指出。

财联社声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。
招聘及商务合作
专栏
相关推荐
热门评论
暂无评论