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神州细胞-U:目前SCT800销售稳中有增 回应新冠疫苗和定增效率质疑|直击业绩会
虽然神州细胞-U至今尚未实现盈利,但2021年是其商业化元年,去年7月公司自主研发的首个产品SCT800(重组人凝血因子VIII,商品名:安佳因®)获批上市,并开始持续产生销售收入。

财联社5月20日讯(记者 王俊仙)神州细胞-U(688520.SH)今日召开的业绩会上,公司高管称,目前SCT800的销售稳中有增,受艾美赛珠影响不大,SCT400产品预计在未来几个月内获批上市,公司已在积极筹备前期市场推广和销售工作,公司生产能力足以应付未来产品的商业化生产和临床样品生产。此外,公司高管还回应了投资者有关公司新冠疫苗和定增效率的质疑。

SCT800目前受艾美赛珠影响不大

虽然神州细胞-U至今尚未实现盈利,但2021年是其商业化元年,去年7月公司自主研发的首个产品SCT800(重组人凝血因子VIII,商品名:安佳因®)获批上市,并开始持续产生销售收入,该产品令神州细胞-U去年收入达到1.34亿元,但公司归母净利润续亏,为-8.67亿元。

今年一季度,神州细胞-U营收和归母净利润分别为1.56亿元和-1.43亿元,单季度营收已超过去年全年。

神州细胞-U董事、副总经理、董秘唐黎明表示,目前SCT800的销售稳中有增,公司希望通过多种渠道、多种模式积极开展市场销售活动,不断提升产品的市场占有率和渗透率,降低患者负担,造福广大甲型血友病患者。

尽管目前SCT800销售态势良好,但该产品也面临竞品压力——罗氏制药研发的艾美赛珠单抗与SCT800同样应用与血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者预防治疗。

对此,唐黎明认为,与艾美赛珠单抗相比,SCT800在治疗效果方面并无明显差异。艾美赛珠目前尚未纳入国家医保,在我国的年治疗费用显著高于重组凝血八因子。对于我国患者而言,目前乃至未来一段时间内亟需解决的关键问题仍是药品供应和价格问题,SCT800在这两方面均具有较强竞争优势,目前受艾美赛珠的影响不大。

此外,唐黎明透露称,公司SCT400(CD20药物)产品预计在未来几个月内获批上市,公司已在积极筹备前期市场推广和销售工作。

那么随着产品逐步上市,公司产能情况如何?

对此,神州细胞-U董事长、总经理谢良志称,公司生产能力足以应付未来产品的商业化生产和临床样品生产:公司八因子产品(安佳因)每批次产量较大,目前一条2*2000L生产线年设计产能达到100亿IU。该生产线每年除用于安佳因生产外,还将用于SCT400的商业化生产。公司一期基地另有一条4*2000L生产线,已于2017年投入使用;公司二期生产基地首条生产线(10000L)也已安装调试完毕,今年将投入使用;后续多条生产线也已启动建设安装工作。

质疑新冠疫苗和定增工作效率

而神州细胞-U的新冠疫苗产品进度也备受关注。

根据2021年年报披露,神州细胞-U新冠病毒2价变异株重组蛋白疫苗产品SCTV01C的各项研发工作在报告期内快速推进,2021年11月和12月分别取得国内和境外监管机构的临床试验批文,目前多项临床I/II期研究均已接近完成入组;新冠病毒4价变异株重组蛋白疫苗产品SCTV01E在多个国家的临床申报工作也在密切沟通中。

此次业绩会上,唐黎明介绍称,公司SCTV01C已在国内开展I/II期临床,也正在积极准备SCTV01E在国内提交临床注册申请。SCTV01E于2022年4月底取得阿联酋的III期临床批件,公司将疫苗出境、国际运输等相关准备工作完成后,尽快启动III期临床入组。此外,SCTV01E还有多项II/III期临床研究在向多国监管机构提交申请过程中。

唐黎明还提示风险称,各项临床研究的进度、临床数据揭盲时间、最终能否获批上市及上市时间、率先获批上市地均存在不确定性。

不过,也有投资者认为公司新冠疫苗迟迟未上市,质疑公司的工作效率。

对此,神州细胞-U董事长、总经理谢良志表示,疫苗开发的标准、路径选择和难度差异较大。公司SCTV01C和SCTV01E均是针对新冠变异株开发的多价疫苗,在同类疫苗中研发效率和临床研究进度均处于领先水平。公司期待V01C和V01E针对包括奥密克戎在内的变异株的保护效率也处于领先水平。公司生产工艺先进,产品均自行生产,新冠疫苗的设计年产能达到数十亿剂。

此外,神州细胞-U定增尚未实施问题也在此次业绩会上得到回应。

唐黎明对此回应称,公司于2021年11月取得定增注册批文,批文有效期一年。公司一直在持续与潜在投资人开展沟通交流,后续将根据市场情况,在批文有效期内选择好的发行时机,完成定增。公司目前经营稳健,发展趋势良好,现金流足以支持公司运营。

(编辑:曹婧晨)

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