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国产PD-1出海再受阻 君实生物股价不惧“利空”反涨5% 还是新冠概念给的底气?
公司表示,FDA此次回复信“可被视为进一步降低风险并提升产品质量的建议”,同时,计划在2022年仲夏之前重新向FDA提交拓益的BLA申请,预计年底左右有望获批。

《科创板日报》5月5日讯(记者 金小莫),继信达/礼来的PD-1产品信迪利单抗被阻拦于美国市场之后,又一款国产PD-1在出海时“遇挫”。

5月4日晚间,君实生物-U(688180.SH)公告称,公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品许可申请(BLA)的完整回复信:FDA要求企业进行一项质控流程变更;同时,待完成的现场核查因疫情限制出行而暂且搁置,具体的时间仍未确定。

前述回复信回应的是君实生物PD -1产品特瑞普利单抗(商品名:拓益)的美国上市申请。2021年3月,君实生物正式向FDA滚动提交了拓益用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得了FDA滚动审评,拓益也成为了首个向FDA提交BLA的国产PD-1产品。

《科创板日报》记者了解到,在对药品的有效性、安全性进行评估后,FDA在批准药物上市之前,还会对药品的生产管理体系进行评估,这主要包括线上、现场评估两方面。目前,君实生物已完成了FDA关于生产基地现场核查的线上评估部分。

不过,FDA以“质控流程变更”为理由,暂时停止了对拓益的现场评估。至于何时会再次启动现场评估,又由于“疫情限制出行”,目前仍是未知数。

这已是第二款出海受阻的国产PD-1。但有意思的是,君实生物的股价却未受此次事件影响,5日A股、港股双双走高。对此,《科创板日报》记者了解到,这可能主要与两点因素有关。

图|截至5日收盘,君实生物高涨5.49%;若拉长时间线来看,自四月以来,君实生物累计涨幅已达15.49%。

图|在港股市场,君实生物单日涨幅4.48%,自四月以来累计涨幅8.80%。

“质控流程变更”更易完成

一方面,君实生物此次被阻于美国市场之外的原因系“质控流程变更”,对企业来说,这一点比较容易在短期内完成

记者从君实生物了解到,所谓“质控流程变更”指的是对工厂生产和中控检测控制的变更。

我们认为此次FDA要求的变更较简单且容易完成,可被视为进一步降低风险并提升产品质量的建议。”君实生物对《科创板日报》记者称,非常感谢FDA此次提出的建议,公司将持续提高质量管理体系的建设,积极践行公司的质量信念,生产出自己和家人也能放心使用的安全、有效的高质量产品。

这一点也得到了分析人士的认同。有二级市场医药分析师对《科创板日报》记者解释称,“此次君实生物的PD-1出海遭遇暂缓,主要是因为程序的问题。从另一个角度来看,这也说明FDA对君实生物PD-1的临床数据较为认可,是一个积极信号。”

相较之下,此前信达生物PD-1被拒的理由有所不同。并且按照FDA要求,信达PD-1产品还需补充一项额外的国际多中心临床研究,而这也意味着更高的资金与时间成本投入。

君实生物称,企业将与监管机构保持的密切沟通,积极做好FDA现场核查的准备工作以便随时接受现场核查,推动拓益在美国尽快实现商业化。

时间上,君实生物预计,将在2022年仲夏之前重新向FDA提交拓益的BLA申请,预计获批时间在2022年底左右,“我们将在重新提交BLA后对相关预测进行更新。”君实生物对《科创板日报》记者表示。

新冠特效药被普遍看好

另一方面,有二级市场分析师对《科创板日报》记者指出,君实生物之所以股价坚挺,最重要的原因在于有新冠特效药这一预期

其指的是君实生物控股子公司君拓生物与与苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称:旺山旺水)合作开发的抗新冠药物VV116。

据君实生物于4月29日发布的公告,目前VV116正处于国际多中心的三期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)患者的注册临床研究正在进行中。

另据德邦证券研报称,目前VV116正在香港开展治疗轻中症临床研究,这是在香港进行的首项口服新冠药物的临床研究。针对轻中症患者,研究者还发起了VV116与Paxlovid(辉瑞的新冠特效药)多中心、单盲、头对头III期临床研究,已于2022年4月完成首例患者入组。

因有新冠概念加持,君实生物也令众多投资机构青眼相加。据Choice数据,自4月以来至今,君实生物共接待了576家投资机构的调研,为当月A股生物医药企业之最。

图|4月至今,A股生物医药板块中,机构调研数量排名前十的企业名单。

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